Tratament biologic enbrel,

O prezentare generală a Enbrel (etanercept)

Fresh articles

In studiile de faza 3 referitoare la poliartrita reumatoida, artrita psoriazica si spondilita anchilozanta, nu au fost observate diferente globale in ceea ce priveste evenimentele adverse, evenimentele adverse grave si infectiile grave survenite la pacientii cu varsta de 65 de ani sau mai mare care au primit Enbrel, comparativ cu pacientii mai tratament biologic enbrel. Cu toate acestea, trebuie adoptata o atitudine precauta in cazul tratarii varstnicilor si trebuie acordata o atentie deosebita in ceea ce priveste aparitia infectiilor.

Copii si adolescenti Vaccinari In masura posibilului, tratament biologic enbrel cazul copiilor si adolescentilor se recomanda actualizarea tuturor imunizarilor, in conformitate cu schemele de imunizare aflate in vigoare, inainte de initierea tratamentului cu Enbrel.

Interactiuni medicamentoase Tratamentul asociat cu anakinra S-a constatat ca pacientii adulti tratati cu Enbrel si anakinra au prezentat o incidenta mai mare a infectiilor grave, in comparatie cu pacientii tratati fie cu Enbrel, fie cu anakinra, in monoterapie date istorice.

tratament biologic enbrel tratament articular la medicii de plante

Asocierea terapeutica dintre Enbrel si anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut si, prin urmare, nu este recomandata. Tratamentul asociat cu abatacept In studii clinice, administrarea concomitenta a abatacept si Enbrel a dus la cresterea incidentei evenimentelor adverse grave.

Aceasta asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic tratament biologic enbrel utilizarea ei nu tratament biologic enbrel recomandata. Tratamentul asociat cu sulfasalazina In cadrul unui studiu clinic la pacienti adulti carora li s-au administrat doze stabilite de sulfasalazina, la care s-a asociat tratamentul cu Enbrel, pacientii din grupul care a primit asocierea terapeutica au prezentat o scadere semnificativa din punct de vedere statistic a numarului mediu de leucocite, tratament biologic enbrel comparatie cu grupurile tratate numai cu Enbrel sau numai cu sulfasalazina.

Semnificatia clinica a acestei interactiuni nu este cunoscuta. Medicii trebuie tratament biologic enbrel dea dovada de precautie atunci cand iau in considerare terapia asociata cu sulfasalazina. Non-interactiuni In cadrul studiilor clinice nu au fost observate interactiuni in cazul administrarii Enbrel impreuna cu glucocorticoizi, salicilati cu exceptia sulfasalazineiantiinflamatoare nesteroidiene AINSanalgezice sau metotrexat. Pentru indicatii privind vaccinarea.

Enbrel - prospect actualizat | fnsspri.ro

In cadrul studiilor cu metotrexat, digoxina sau warfarina, nu s-au observat interactiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, intre medicamente. Sarcina si alaptarea Femei aflate la varsta fertila Femeile aflate la varsta fertila trebuie sfatuite sa utilizeze masuri de contraceptie adecvate pentru a evita sarcina in timpul tratamentului cu Enbrel si in urmatoarele trei saptamani dupa intreruperea tratamentului.

Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare, efectuate la sobolani si iepuri, nu au evidentiat niciun efect daunator asupra fetusului sau sobolanului nou-nascut, datorat etanerceptului. Tipurile de defecte congenitale majore au fost similare cu cele raportate cel mai frecvent tratament biologic enbrel populatia generala si nu s-a identificat niciun tipar particular al anomaliilor.

Nu s-a observat nicio modificare a ratei avorturilor spontanea copiilor nascuti morti sau a malformatiilor minore. Enbrel nu este recomandat in timpul sarcinii. Tratament biologic enbrel traverseaza placenta si a fost detectat in serul sugarilor nascuti din paciente tratate cu Enbrel in timpul sarcinii. Impactul clinic al acestui fapt nu este cunoscut; totusi, sugarii pot prezenta un risc crescut de infectii.

In general, nu este recomandata administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 saptamani dupa ultima doza de Enbrel administrata mamei. Alaptarea S-a raportat ca etanercept este excretat in laptele uman dupa administrare subcutanata.

Informatii prospect Enbrel

La femelele de sobolan care alaptau, dupa administrare subcutanata, etanerceptul a fost excretat in lapte si a fost detectat in serul puilor alaptati. Intrucat imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate in laptele uman, trebuie decis daca sa se intrerupa alaptarea sau sa se intrerupa tratamentul cu Enbrel luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri- si postnatala a etanerceptului, precum si efectele acestuia asupra fertilitatii si performantei reproductive generale. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Reactii adverse posibile Rezumatul profilului de siguranta Cele mai frecvent raportate reactii adverse sunt reactiile la locul de injectare cum ar fi durerea, tumefierea, pruritul, eritemul si sangerarile la locul injectariiinfectii cum ar fi infectii ale tractului respirator superior, bronsita, infectii ale vezicii urinare si infectii cutanatereactii alergice, aparitia autoanticorpilor, pruritul si febra.

De asemenea, au fost raportate reactii adverse severe in timpul tratamentului cu Enbrel. Antagonistii TNF, cum este Enbrel, afecteaza sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de aparare ale organismului impotriva infectiei si a cancerului.

Infectiile severe afecteaza mai putin de 1 din pacienti tratati cu Enbrel. Au fost raportate inclusiv infectii fatale sau care pot pune viata in pericol si septicemie.

De asemenea, in timpul utilizarii Enbrel au fost raportate diferite malignitati, printre care cancerul de san, de plaman, cutanat si ganglionar limfom. Reactii adverse severe hematologice, neurologice si autoimmune au fost, de asemenea, raportate. Acestea includ si cazuri rare de pancitopenie si cazuri foarte rare de anemie aplastica.

Reactii de demielinzare la nivelul sistemului nervos central sau periferic au fost raportate rar si, respectiv, foarte rar in timpul tratamentului cu Enbrel. Au fost raportate cazuri rare de lupus, de afectiuni asociate cu lupusul si de vasculita. Lista in format tabelar a reactiilor adverse Lista de reactii adverse prezentata mai jos se bazeaza pe experienta acumulata in cadrul studiilor clinice efectuate la adulti si a experientei ulterioare punerii pe piata.

Tulburari ale sistemului nervos: Rare: Convulsii Reactii de demielinizare ale SNC care sugereaza scleroza multipla sau stari de demielinizare locala cum sunt nevrita optica si mielita transversa Foarte rare: Evenimente demielinizante periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barre, polineuropatie tratament biologic enbrel inflamatorie demielinizanta, tratament biologic enbrel demielinizanta si neuropatie motorie multifocala.

Tulburari oculare: Mai putin frecvente: Uveitasclerita. Tulburari cardiace: Rare: Insuficienta cardiaca congestiva. Frecvente: Prurit Mai putin frecvente: Edem angioneurotic, urticarie, eruptii cutanate, eruptii cutanate psoriaziforme, psoriazis incluzand psoriazisul incipient sau agravat si cel pustular, in principal palmar si plantar Rare: Vasculita cutanata incluzand vasculita leucocitoclasticasindromul Stevens-Johnson, eritem poliform Foarte rare: Necroliza epidermica toxica.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: Rare: Lupus eritematos cutanat subacut, lupus eritematos discoid, sindrom lupoid. Descrierea reactiilor adverse selectate Malignitati si alte tulburari limfoproliferative Au fost observate o suta douazeci si noua de noi malignitati de diferite tipuri, la pacienti cu poliartrita reumatoida tratati in cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de pana la cum să tratezi articulațiile inflamatorii ani, inclusiv de pacienti tratati cu Enbrel in asociere cu metotrexat in cadrul studiului de 2 ani controlat fata de medicatie activa.

Tratamentul biologic al poliartritei reumatoide

Ratele si incidentele de aparitie in cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populatia studiata. Un numar total de 2 malignitati a fost raportat in cadrul studiilor clinice cu durata aproximativa de 2 ani, care au inclus de pacienti cu artrita psoriazica tratati cu Enbrel. La un grup de pacienti cu psoriazis in placi tratati cu Enbrel in cadrul studiilor dublu-orb si deschise cu durata de pana la 2,5 ani au fost raportate 30 malignitati si 43 cancere cutanate, altele decat melanomul.

Psoriasis - 7 Month progress using Enbrel (Etanercept)

La un grup de pacienti tratati cu Enbrel, inclusi in studii privind poliartrita reumatoida, artrita psoriazica, spondilita anchilozanta si psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.

In perioada ulterioara punerii pe piata au fost raportate, de asemenea, diverse malignitati incluzand carcinoame ale sanului si pulmonare, precum si limfoame.

Reactiile la locul de injectare au aparut, de obicei, in prima luna. Durata lor medie aproximativa a fost de 3 pana la 5 zile.

In plus, unii pacienti au dezvoltat o revenire a reactiilor la locul de injectare caracterizata printr-o reactie a pielii la locul ultimei injectii, impreuna cu aparitia simultana de reactii la locurile de injectare folosite anterior. Aceste reactii au fost, in general, tranzitorii, si nu au revenit pe durata tratamentului. Infectii grave In studiile controlate cu placebo nu a fost observata nicio crestere a inciden tei infectiilor grave letale, care ameninta supravietuirea sau care necesita spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasa.

Tratament biologic enbrel au inclus abcese cu diferite localizaribacteriemie, bronsita, bursita, celulita, colecistita, diaree, diverticulita, endocardita suspectatagastroenterita, hepatita B, herpes zoster, ulcer de gamba, infectii bucale, osteomielita, otita, peritonita, pneumonie, pielonefrita, sepsis, artrita septica, sinuzita, infectii cutanate, ulcere cutanate, infectii ale tractului urinar, vasculita si infectarea plagilor. Totusi, nu poate fi exclusa perspectiva ca asocierea dintre Enbrel si metotrexat sa fie asociata cu o crestere a ratei infectiilor.

Nu au fost constatate diferente in ceea ce priveste ratele de aparitie a infectiilor intre pacientii tratati cu Enbrel si cei carora li s-a administrat placebo pentru psoriazis in placi in cadrul studiilor placebo-controlate cu durata tratament biologic enbrel pana la 24 de saptamani. Infectiile grave aparute tratament biologic enbrel pacientii tratati cu Enbrel au inclus celulita, gastroenterita, pneumonie, colecistita, osteomielita, gastrita, apendicita, fasciita streptococica, miozita, soc septic, diverticulita si abcese.

In cursul utilizarii Enbrel au fost raportate infectii grave si letale; agentii patogeni raportati au inclus bacterii, micobacterii inclusiv agentul cauzator al tuberculozeivirusuri si fungi. Unele din aceste infectii au care sunt bolile oaselor și articulațiilor in primele cateva saptamani dupa initierea tratamentului cuEnbrel, la pacientii care prezentau patologii subiacente de exemplu: diabet zaharat, insuficienta cardiaca congestiva, antecedente de infectii active sau cronicein plus fata de poliartrita reumatoida.

Tratamentul cu Enbrel ar putea creste rata mortalitatii la pacientii cu stare de sepsis instalata. Infectiile oportuniste au fost raportate in asociere cu Enbrel, incluzand infectii tratament biologic enbrel fungice, parazitare incluzand protozoaricevirale incluzand herpes zosterbacteriene incluzand Listeria si Legionella si infectii micobacteriene atipice.

Rata de expunere ajustata a fost de 0,06 evenimente pentru pacienti -ani. In experienta dupa punerea medicamentului pe piata, aproximativ jumatate dintre toate raportarile de caz privind infectiile oportuniste la nivel mondial au fost infectii fungice invazive.

Cel mai frecvent raportate infectii fungice invazive au inclus Candida, Pneumocystis, Aspergillussi Histoplasma. Infectiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumatate din cazurile letale la pacientii care au prezentat infectii oportuniste.

Majoritatea raportarilor cu evolutie letala au fost la pacienti cu pneumonie cu Pneumocystis, infectii fungice sistemice nespecificate si aspergiloza. Autoanticorpi La pacientii adulti au fost efectuate teste ale mostrelor de ser in scopul detectarii autoanticorpilor, in momente diferite. Proportia pacientilor tratati cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti-cardiolipina a fost la fel de mare ca tratament biologic enbrel in cazul pacientilor tratati cu placebo.

Related Content

Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evolutiei bolilor autoimune nu este cunoscut. Au fost raportate cazuri rare de pacienti, incluzand pacienti cu factor reumatoid pozitiv, care au dezvoltat alti autoanticorpi in asociatie cu un sindrom lupoid sau cu eruptii compatibile, din punct de vedere al aspectului clinic si rezultatelor biopsiei, cu lupusul cutanat subacut sau cu lupusul discoid.

tratament biologic enbrel durere migratorie în articulații și oase

Au existat raportari ulterioare punerii pe piata de cazuri de pancitopenie si anemie aplastica, dintre care unele au avut sfarsit letal. Bolile pulmonare interstitiale Au existat raportari ulterioare punerii pe piata de cazuri de boli pulmonare interstitiale inclusiv pneumonita si fibroza pulmonaradintre care unele au avut sfarsit letal. Aflat in conditii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulita, care s-a rezolvat prin spitalizare.

Copii si adolescenti Reactii adverse la pacientii copii si adolescenti cu artrita juvenila idiopatica In general, evenimentele adverse aparute la pacientii copii cu artrita juvenila idiopatica au fost similare, din punct de vedere al frecventei de aparitie si tipului de reactie, cu cele observate la pacientii adulti.

tratament biologic enbrel cum durerile articulare cu artroză

Diferentele fata de pacientii adulti, impreuna cu alte aspecte particulare, sunt discutate in paragrafele tratament biologic enbrel mai jos. Tipurile de infectii observate in cadrul studiilor clinice la pacienti cu artrita juvenila idiopatica, cu varste cuprinse intre 2 si 18 ani, au fost, in general, usoare pana la moderate si concordante cu cele observate in mod obisnuit la populatia de pacienti copii din ambulator.

Tipurile si proportia evenimentelor adverse intalnite la pacientii cu artrita juvenila idiopatica au fost similare cu cele observate in cadrul studiilor cu Enbrel la pacienti adulti cu poliartrita reumatoida, majoritatea fiind usoare. Au fost raportate cateva reactii adverse, mai frecvent in randul celor 69 de pacienti cu artrita juvenila idiopatica carora li s-a administrat tratament cu Enbrel timp de 3 luni, decat in randul celor de pacienti adulti cu poliartrita reumatoida.

In cadrul studiilor clinice privind artrita juvenila idiopatica s-au raportat patru cazuri de sindrom de artrita juvenila simptome macrofagica. Dupa punerea pe piata, au fost raportate cazuri de boala inflamatorie intestinala si uveita la pacienti cu AJI aflati in tratament cu Enbrel, incluzand un numar foarte mic de cazuri cu reactie pozitiva la readministrare.

tratament biologic enbrel tratamente pentru artrita artroza

Reactii adverse la pacientii copii si adolescenti cu psoriazis in placi in cadrul unui studiu cu durata de 48 de saptamani, la copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 4 si 17 ani, cu psoriazis in placi, reactiile adverse raportate au fost similare cu cele observate in studiile anterioare la adulti cu psoriazis in placi.

Este importanta raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului. Supradozaj In cadrul studiilor clinice la pacienti cu poliartrita reumatoida nu s-a impus necesitatea limitarii dozajului din cauza toxicitatii. Un pacient cu poliartrita reumatoida si-a auto-administrat din greseala o doza subcutanata de 62 mg de Enbrel, de doua ori pe saptamana timp de 3 saptamani, fara sa inregistreze reactii adverse. Nu exista antidot cunoscut pentru Enbrel.

Detalii Terapia biologică în bolile reumatice Terapia biologica consta în administrarea de substante medicamentoase obtinute prin inginerie genetica care actioneaza cu înalta specificitate asupra unor tinte moleculare dovedite a fi implicate în patogenia unei boli. Apariția terapiei biologice a reprezentat începutul unei noi ere în reumatologie, care până atunci avea la îndemână pentru limitarea progresiei unor boli extrem de invalidante poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, artrita psoriazică doar medicamente imunosupresoare metrotrexat, leflunomid — Arava, azatioprină — Imuran, ciclosporină, ciclofosfamidă, tacrolimus. Terapia biologică se adaugă terapiei remisive de fond, nu se substituie acesteia. Agenții biologici prezintă un răspuns terapeutic relativ rapid, au intervale de administrare comode pentru pacient subcutanat săptămânal sau intravenos lunarau efecte adverse ușor de monitorizat și mențin efectele imunomodulatoare pe durate lungi de timp. TNF-alfa tratament biologic enbrel o citokină proinflamatorie care reglează producția altor mediatori ai inflamației IL-1 și IL-6activează celulele endoteliale, crește expresia moleculelor de adeziune, promovează eliberarea de metaloproteinaze și stimulează osteoclasogeneza.

Cum se pastreaza Enbrel A se pastra la frigider 2 grade Celsius — 8 grade Celsius. A nu se congela. Enbrel poate fi pastrat la temperaturi de pana la maximum 25 grade Celsius pentru o singura perioada de pana la patru saptamani; dupa care, el nu trebuie pastrat din nou la frigider. Daca nu este uti lizat in decurs de patru saptamani de la scoaterea din frigider, Enbrel trebuie eliminat. Informatii suplimentare Fiecare flacon contine etanercept 25 mg. Etanercept este o proteina de fuziune formata prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroza tumorala cu un fragment Fc, obtinuta prin tehnologie de recombinare ADN in cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc OHC.

Etanercept contine de aminoacizi si are o masa moleculara aparenta de aproximativ de kilodaltoni. Ambalaj Flacon din sticla transparenta 4 ml, sticla de tip I cu dopuri din cauciuc, sigilii din aluminiu si capace detasabile tratament biologic enbrel plastic. Cutiile contin 4 flacoane de Enbrel si 8 tampoane cu alcool medicinal.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Pfizer Limited.

Similarpublicații